額溫槍檢測知識及相關標準
額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產(chǎn)品用途：
額溫槍高低溫（濕熱）試驗室適用于紅外體溫檢測產(chǎn)品包括耳溫槍、額溫槍、醫(yī)用民用電子體溫計及其它醫(yī)用電氣設備的外部環(huán)境要求可靠性試驗，測試變化環(huán)境條件下符合GB/T 14710-2009的相關要求的環(huán)境試驗。
額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產(chǎn)品規(guī)格：
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型號 |
SEF-HA |
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工作室容積 |
W2000×D2000×H2000mm(尺寸大小依據(jù)客戶要求定制) |
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外形尺寸 |
W3500×D2240×H2350mm |
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溫度范圍 |
-20℃～+95℃ |
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濕度范圍 |
20～98%RH |
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濕度偏差 |
±3%(＞75%RH),±5%(≤75%RH) |
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溫度均勻度 |
≤2℃ |
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溫度偏差 |
±2℃ |
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溫度波動度 |
≤±0.5℃,按GB/T5170-1996表示 |
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升降溫時間 |
升溫3℃/min，降溫 1℃/min |
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試驗室門 |
（單門）W800×H1800mm//（雙門）W1900×H1900mm |
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溫度控制器 |
雙通道溫濕度控制器（控制軟件自行開發(fā)） |
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運行方式 |
定值運行、程序運行 |
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制冷壓縮機 |
進口半封閉壓縮機 |
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加濕用水 |
蒸餾水或去離子水 |
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**保護措施 |
漏電、短路、超溫、缺水、電機過熱、壓縮機超壓、過載、過流 |
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電源 |
AC380V 50Hz三相四線+接地線 |
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外殼材料 |
聚氨酯泡沫塑料復合拼裝板（外壁為噴塑鍍鋅鋼板） |
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內壁材料 |
SUS304不銹鋼板 |
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保溫材料 |
硬質聚氨脂泡沫 |
體溫檢測工具分接觸式和非接觸式兩類：
接觸式：
（1）玻璃體溫計（水銀體溫計）：是常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測；
（2）電子體溫計：利用某些物質的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。
非接觸式：
紅外線體溫檢測儀（額溫槍、耳溫槍等）：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實現(xiàn)對人體溫度的測量。
傳統(tǒng)的接觸式體溫計，其測試時間過長、設備需與患者接觸，大范圍適用時存在交叉感染的風險，不適用于公共場合的快速篩查。
額溫槍這一非接觸式測溫儀器，成為疫情防控的重點物資。和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同，“額溫槍”根據(jù)人體發(fā)射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。
額溫槍的檢測標準
中國
GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設備第1部分- ** 通用要求）；
YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：**通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；
GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法）。
歐盟CE認證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設備第1部分：基本**和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：**通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本**和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本**和基本性能的特殊要求）。
美國FDA 510(k)認證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設備第1部分:基本**和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：**通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本**和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本**和基本性能的特殊要求）。
韓國KFDA或CB轉證
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本**和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設備第1部分：基本**和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：**通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本**和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）；
ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）。
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